数字化医疗时代，软件安全即是⽣命线

在医疗数字化浪潮中，健康软件和健康IT系统已成为医疗服务的核⼼⽀撑。然⽽，随着⽹络威胁⽇益复杂，如何确保这些系统的安全性、有效性和可靠性？2021年底发布的IEC81001-5-1国际标准为我们提供了明确答案。

一、为什么需要专⻔的医疗软件安全标准？

传统软件安全标准往往⽆法完全满⾜医疗环境的特殊需求。医疗软件不仅需要保证功能正确性，更直接关系到患者⽣命安全。⼀次数据泄露或系统⼊侵可能造成敏感的医疗数据外泄，甚⾄直接影响诊疗过程。

IEC81001-5-1标准应运⽽⽣，专⻔针对健康软件的全⽣命周期安全活动提供规范要求。该标准适⽤于多种类型的健康软件，包括作为医疗器械的软件、健康硬件中的软件组件以及纯软件健康产品。

二、标准核⼼框架：从开发到退役的全链条安全

质量管理体系为基础

标准要求制造商必须建⽴在质量管理体系基础上执⾏安全活动，这包括明确职责分⼯、识别适⽤范围、确保安全专业知识，并对第三⽅软件组件进⾏严格管控。

特别值得注意的是，标准强调持续改进机制，要求制造商分析已部署软件中的安全缺陷，不断完善安全活动流程。这种动态改进思路符合⽹络安全领域快速演变的特性。

安全⻛险管理贯穿始终

IEC81001-5-1将威胁建模作为核⼼⽅法，要求系统性地识别漏洞、评估威胁、控制⻛险并监控措施有效性。这与传统医疗设备⻛险管理形成互补，共同构建完整的安全保障体系。

标准推荐的威胁建模⽅法多样，包括攻击防御树、STRIDE、DREAD等，制造商可根据实际情况选择合适⽅法。这种灵活性使得标准能够适应不同类型和规模的健康软件项⽬。

软件开发过程的安全强化

标准对软件开发⽣命周期的每个阶段都提出了具体安全要求：

需求分析阶段需要明确安全需求，确保不与产品需求冲突，且能够被测试验证。跨职能团队参与评审是关键，包括架构师、测试⼈员、临床专家和安全顾问的共同参与。

架构设计阶段强调纵深防御理念，要求在不同防御层级分配技术需求。安全设计最佳实践包括最⼩权限原则、简单性设计、攻击⾯减少等多项具体原则。

实现阶段则关注安全编码标准的实施，包括静态代码分析、禁⽌使⽤不安全函数、输⼊验证等具体技术要求。

三、测试环节的多维度验证

标准要求进⾏多维度安全测试，包括：

安全需求测试：验证安全功能是否符合要求

威胁缓解测试：检查针对已识别威胁的防护措施有效性

漏洞测试：通过模糊测试等⽅式发现潜在安全问题

渗透测试：模拟真实攻击场景检验系统防护能⼒

测试过程中需要保持测试⼈员的独⽴性，确保评估结果的客观性。

四、维护阶段的安全保障不容忽视

软件发布后的维护阶段同样需要严格的安全管控。标准要求制造商建⽴安全更新及时交付政策，考虑漏洞潜在影响、公开信息存在情况、漏洞利⽤代码可获得性等因素确定更新优先级。

对于⽀持的软件，制造商需告知⽤⼾安全更新兼容性信息；对于维护的软件，则需直接提供安全更新并确保更新完整性。

五、过渡期健康软件的特别规定

考虑到市场上已有⼤量在标准发布前开发的健康软件，IEC81001-5-1专⻔通过附录F规定了过渡期健康软件的特殊要求。

这些软件需要通过差距分析、⻛险评估和补偿控制等措施提升安全性，同时制造商需要制定向完全符合标准要求的迁移计划。

六、标准实施的现实意义

对于医疗软件制造商⽽⾔，实施IEC81001-5-1不仅是合规要求，更是提升产品竞争⼒的重要⼿段。通过标准化流程确保软件安全，能够降低潜在安全事件带来的经济和声誉损失。

对于医疗机构和患者，符合该标准的软件产品意味着更⾼的可靠性和安全保障，在数字化医疗时代建⽴关键信任基础。

IEC81001-5-1为健康软件安全建⽴了全⾯、系统的框架，将安全考虑融⼊软件全⽣命周期的每个环节。随着医疗数字化程度不断加深，这⼀标准的重要性将⽇益凸显。

医疗软件安全没有终点，只有通过持续改进和严格遵循最佳实践，才能在保障医疗服务质量的同时，为患者数据和安全提供坚实屏障。对于⽀持的软件，制造商需告知⽤⼾安全更新兼容性信息；对于维护的软件，则需直接提供安全